泡罩包装是由含有水泡眼的透明塑料硬片或许铝塑复合硬片与覆盖铝箔热封而成的包装方式。泡罩包装由于具有保护性好、透明直观、使用方便、质量轻便等优点,被广泛应用于固体药品的包装。为了防止水蒸气对药品的影响,保证药品在有效期内不受潮变质,泡罩包装应具有很好的阻湿性能。相关国家标准都对此做了明确的规定,这也是各生产企业重点关注的指标。
药品泡罩包装
因此,泡罩包装防潮性能测试是一项重要的检测项目。
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一、医用泡罩包装防潮性能测试用什么检测仪器
防潮性能可通过水蒸气透过率表证,水蒸气透过率低,表明材料的防潮性能好。
彩虹多多机电研发生产的红外法水蒸气透过率测试仪WVTR-I3用于医药泡罩整体水蒸气透过性能测试,也称为医药泡罩防潮性能测定仪、泡罩包装透湿性检测仪等
医药泡罩水蒸气透过率测试仪
二、医用泡罩水蒸气透过率试验方法
医用泡罩水蒸气透过率测试方法试验过程依据GB/T 31355-2014《包装件和容器水蒸气透过性测试方法红外传感器法》,具体步骤如下:
1.将待测试样安装在仪器的包装件试验支架上,用环氧树脂将试样与试验支架连接处密封。
2.将待测试样安装于已知温湿度的恒温恒湿装置中。
3.向试样内通干燥的载气,以不小于40mL/min的流量将待测试样品内的空气吹静。吹扫时间根据样品的体积而定,不少于以下规定时间:
体积 V<100ml 时:30min
100ml≤V<200ml: 1h
200ml≤V<500ml: 2h
V≥500 ml: 3h
空气吹扫时间结束后,将流量降低至5mL/min~15mL/min,并维持30min.
4.吹扫完毕后,调节载气流量到选定值,载气流量应保持稳定,流量市值偏差在5%以内。试验所选用的载气流量
应与所选参考膜校正时用的流量相同。
5.开始测试,直至电压输出值的变化在5%以内时,试验达到稳定状态,记录此电压输出值Ea
6.记录试样内外的温度,精确到0.5℃
成型药品泡罩在生产工艺、流通环境中会受到各种条件因素的影响。成型泡罩产品的透湿性能与基材膜片透湿性能并不等同,对于成型泡罩产品的质量把控不能只停留在基材硬片、覆盖膜的检测,还需定制适配夹具附件,智能化设备实现更为准确的水蒸气透过率的测试。除了泡罩水蒸气透过率测试,还需考虑成型泡罩密封性能、热封性能等试验,全方位保障药品质量安全。
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