药用复合软膏管主要用于盛放软膏剂

，其质量好坏直接关乎药品质量。目前
，复合药用软膏管常用材料为聚乙烯/铝/聚乙烯三层结构
，根据YBB00252005药用聚乙烯／铝／聚乙烯复合软膏管标准，药用复合软膏管检测项目主要包括耐压强度测试
、内层与内层剥离强度试验
、拉伸强度检测

、管身热合强度测试
、密封性检测、阻隔性能检测（水蒸气透过量与氧气透过量）等多项检测指标。

为便于软膏生产厂家及包装企业更好的了解YBB00252005对于质量检测的要求，济南彩虹多多机电设备设备有限公司根据标准简单的介绍测试相关及相关检测仪器设备
：

一、药用软膏管耐压强度试验

1.试验目的：由于复合软管是复合膜通过热压封合过程将膜制成管。若工艺不稳定，容易存在强度下降进行泄漏的问题

2.试验方法： 取本品适量

，将管帽拧紧，扭力30N.cm~90N.cm，压缩空气从管尾加入
，空气压力为0.2Mpa,置20℃±2℃水浴中，持续加压30秒，不得破裂，且焊接处应无气泡产生。

3.检测设备
：正压密封检测仪LSST-01

药用软膏管耐压强度测试仪

二、 软膏管内层与次内层剥离强度测定

（1）检测目的
：由于内层与铝层是通过粘结方法结合在一起，所以内层与次内层剥离强度的检测是用来判定复合状态的重要参数，所以需要进行该项检验

（2）试验方法：取本品适量，照剥离强度测定法(YBB00102003)的方法检查，纵、横向剥离强度平均值均不得低于5.0N/15mm

（3）检测仪器
：电子拉力试验机TST-01B

软膏管内层与次内层剥离强度测定仪

三、药用复合软膏管拉伸强度测试

（1） 检测目的：用于判断软膏管力学性能的重要指标

（2） 检测方法
：取同批号的复合管材
，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定。采用II型试样，试验速度为100mm/min±10mm/min。记录第一层材料断裂时负荷，即为拉伸强度。纵
、横向均不得低于16.0Mpa.

（3） 检测设备：电子拉力试验机TST-01B

复合软膏管拉伸强度试验机

四、软膏管热合强度检测

（1） 检测目的：断用膜制成管时的焊接强度

（2） 试验方法：

   a. 管身热合强度：取本品适量
，沿宽度方向均匀裁取15mm宽的试样5条，将试样两端分别夹子电子拉力试验机的上下夹头上，试验速度为100mm/min±10mm/min,均不低于70.0N/15mm

   b.管尾热合强度：取本品适量，沿宽度方向均匀裁取15mm宽的试样5条
，将试样两端分别夹子电子拉力试验机的上下夹头上，试验速度为100mm/min±10mm/min,均不低于20.0N/15mm

 （3） 检测设备：电子拉力试验机TST-01B

软膏管热合强度测试仪

五、 药用软膏管密封性测试

（1） 试验目的：封盖密封是保证药品质量的基础

（2） 检测方法：取本品适量
，用扭矩仪将样管帽盖固定，在扭力30N.cm~90N.cm条件下，管盖与管身应配合适宜
，不得滑牙
；取上述样品，装满水，倒置后固定管帽
，1分钟后观察，管头不得渗水。

（3） 检测设备：数显扭矩仪DTT-01

药用软膏管密封性测试仪

六

、 软膏管阻隔性能检测

（1） 试验目的：阻隔性能考虑软膏管材料阻隔性的一个重要性能指标，它对于软管管的通透性、防酸败
、防变色
、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。

（2） 试验方法：

  水蒸气透过量：取同批号的膜，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）测定，试验温度为38℃±0.6℃
，相对湿度为90%±2%，试验时热封面向湿度低的一侧
，水蒸气透过量不得过0.5g/㎡.24h.

  氧气透过量
：取同批号的膜，照气体透过量测定法（YBB00082003）测定，试验时热封面向氧气低压一侧，温度试验23℃±2℃。氧气透过量不得不0.5m³/㎡.24h.0.1Mpa

（3）检测设备：水蒸气透过量测试仪WVTR-W1、压差法气体透过量测定仪GTR-G1

药用复合软膏管水蒸气透过量测试仪

药用复合软膏管氧气透过量测定仪

七、聚乙烯复合药用软膏管透油性解决方案

（1）试验目的
：透油性反应的包装材料的适应性指标，对于一些油性软膏剂包装存在影响。

（2）试验方法
：加入液体石蜡至标示容量

，将尾部热封(用热封仪热合，条件140-170，压力0.2-0.44MP，时间2秒)，用慢速定量滤纸紧密包裹管身，在温度60℃±2℃下放置72小时
，取出，滤纸不得有油渍产生.

（3）检测设备
：热封仪HSR-01

聚乙烯复合药用软膏管透油性测试仪