YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》于以高密度聚乙烯 (HDPE ) 为主要原料, 采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶,是国家食品药品监督管理局在2015年颁布的药包材标准。
YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶密封性能测试方法及相关检测仪器:
【密封性】取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表1)置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27KPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭矩
盖直径(mm) | 扭矩(N.cm) |
15~22 | 59~78 |
23~48 | 98~118 |
49~70 | 147~176 |
相关检测设备:测量口服固体药用高密度聚乙烯瓶密封性用济南彩虹多多机电设备有限公司的密封性测试仪Leak-01和瓶盖扭矩仪DTT-01配合使用即可。
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